一、临床意义

糖类抗原125（CA125）相对分子质量为20万至100万，为高分子糖蛋白，外形呈环行结构，含24%的糖类，是一种类似黏蛋白的糖蛋白复合物，属于IgG。CA125存在于胚胎发育中的体腔上皮细胞，出生后会消失，一般情况下不存在于血液循环中，健康成人CA125的浓度小于35U/mL。当人体出现恶性肿瘤等疾病时，CA125能进入血液循环中，进而使血液中的CA125含量增高，例如卵巢癌患者。

CA125已广泛用于卵巢癌的辅助诊断。除卵巢癌患者外，CA125升高还见于子宫内膜癌、肺癌、乳房癌、胃肠道癌和其他恶性肿瘤。虽然 CA125 是非特异性指标，但却是迄今为止用于监测卵巢癌患者治疗效果、观察疾病发展的最重要指标。

二、检验原理

糖类抗原CA125大包装（化学发光AE法）检测采用的是双抗体夹心法，总检测时间为20min，其检测原理如下：

第一步：将10μl样本、50μl包被有CA125单克隆抗体的磁微粒、50μl CA125单克隆抗体-吖啶酯标记物添加到反应杯中孵育，形成磁微粒-抗体-抗原-抗体-吖啶酯复合物。孵育完成后，结合在磁微粒上的复合物在磁场内被吸附固定，未结合的物质被清洗除去。

第二步：将预激发液和激发液加入到反应杯中，结合在磁微粒上的复合物中的吖啶酯被氧化后可以直接发光，氧化反应在430nm处快速发光并在1s内达到峰值，发光强度与CA125抗原的含量成正比。

仪器自动通过测定的发光值及CA125的校准曲线计算出样本内的CA125含量。

三、产品性能介绍

3.1 最低检出限

该试剂盒的最低检出限为0.19 U/ml。

3.2 干扰验证

当样本中胆红素浓度≤1mg/ml、血红蛋白浓度≤20mg/ml、甘油三脂≤30mg/ml时，对测试结果的干扰偏差在±10%以内。

3.3 分析特异性验证

当Fer浓度≤1000ng/ml、CEA浓度≤1000ng/ml、CA199浓度≤1000U/ml时，CA125的检测结果为0 U/ml；当CA153浓度≤200U/ml时，CA125的检测结果＜3.5 U/ml。

3.4 重复性

该检测试剂盒的变异系数≤10%。

3.5 临床相关性

3.5.1 验证方法

在全自动化学发光分析仪用同一批试剂检测75例国际知名厂家R赋值样本和32例国际知名厂家S赋值样本，通过线性相关分析方式比较汉德森检测结果与其检测结果并得到相关统计学数据。

3.5.2 验证结论

表1 汉德森CA125与国际知名厂家R、国际知名厂家S临床相关性验证结果

【产品信息】

企业背景

     青岛汉德森生物科技有限公司成立于2016年，公司秉承基因工程与酶工程为研发导向，突破创新，为国内外诊断企业提供抗原、抗体、酶等IVD试剂核心原料。

    公司拥有多个专业化实验室及SPF级实验动物基地，建立了全面系统的研发验证平台，拥有在基因重组、蛋白表达、纯化、标记、单克隆和多克隆抗体的制备验证等领域的专业化团队，研发、生产、定制等一站式服务和解决方案，企业产品已经广泛应用于药物滥用检测、临床疾病检测、生产型原料、科学技术研究等领域。

    目前已成功研发出500多种优质的抗原抗体产品，产品覆盖传染病系列、炎症系列、心脑血管疾病系列、药物滥用系列、肿瘤标志物系列、生物素、科研抗体系列等众多领域，能够广泛应用于化学发光、分子诊断、快速诊断、临床生化、酶联免疫等多个技术平台，具有质量稳定、特异性强、亲和力好的特点。  

    汉德森生物愿以优质的产品、专业的服务、为广大客户打造产品品牌，为立足市场竞争助力！

企业愿景

    创优质精品铸卓越品牌专业验证平台 长久合作共赢